Solutions Industrie Pharmaceutique

En tant que laboratoire pharmaceutique, vous faites face à de nombreux enjeux et contraintes : obligations de mise en conformité et de sécurité, pressions économiques, nécessité de répondre à des besoins d’efficacité et de productivité… Gérez vos risques en toute sérénité : optez pour les solutions LOCARCHIVES spécialement conçues pour les laboratoires ! Elles vous apportent une conformité totale et le maintien d’un niveau de service renforçant votre efficacité !

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Vos besoins fondamentaux

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Maîtriser vos risques

  • Répondre aux exigences réglementaires propres à votre activité
  • Produire les documents nécessaires en cas de contrôle
  • Préserver la vocation probatoire et la pérennité de vos documents
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Préserver la confidentialité de votre activité

  • Protéger vos documents et données physiques ou numériques
  • Restreindre l’accès aux seules personnes habilitées
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Optimiser la gestion de vos documents

  • Maîtriser vos processus documentaires sur tout le cycle de vie du médicament
  • Sécuriser et optimiser la gestion hybride de vos dossiers

Demandez votre devis

L’industrie pharmaceutique : une activité très réglementée

CFR 21 Part 11 – 1997 Cette réglementation promulguée par la Food and Drug Administration aux Etats-Unis définit les critères selon lesquels les dossiers et signatures électroniques sont
considérés comme des originaux, au même titre que leurs équivalents papiers signés. Elle impose des règles précises visant à garantir l’authenticité, la pérennité, la traçabilité et la confidentialité de l’ensemble des enregistrements
numériques.

REACH – 2007 Ce règlement européen vise à recenser et évaluer les substances chimiques fabriquées et importées sur le marché européen afin de sécuriser leur fabrication et leur utilisation.

A noter : outre la conservation des nombreux documents et données générés par l’activité d’un laboratoire pharmaceutique, la réglementtation encadre très strictement la traçabilité des opérations
réalisées. Ainsi, pour un dossier de lot de fabrication, chaque record doit être identifié et son intégrité préservée.
Par « record », on entend l’ensemble des informations et des enregistrements qui attestent la validation des étapes du processus de fabrication.

Nos solutions dédiées industrie pharmaceutique

Archivage électronique des autorisations de mise sur le marché

Depuis 2009, vous pouvez soumettre vos dossiers d’autorisation de mise sur le marché au format électronique (NeeS et e-CTD), sous réserve de respecter certaines règles liées au format et à la structure du dossier.

LOCARCHIVES vous propose un système d’archivage électronique pérenne et vous accompagne dans votre transition vers le digital en toute sécurité.

 
 
 

Vos bénéfices immédiats

  • Système d’archivage électronique probatoire certifié NF Z 42-013
  • Accompagnement par des consultants expérimentés pour votre passage au numérique
  • Intégrité, sécurité et pérennité sur le très long terme pour vos dossiers d’AMM
  • Exploitation facile au quotidien en toute confidentialité
  • Mise en cohérence de vos processus métiers et des processus d’archivage

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Consentements éclairés des patients

Plusieurs textes encadrent la gestion et la conservation de vos dossiers d’essai clinique : Bonnes Pratiques Cliniques du 24 novembre 2016, méthodologie de la CNIL MR-001 pour les traitements des données personnelles
dans la recherche biomédicale…

LOCARCHIVES vous propose de conserver, dans des conditions ultra sécurisées, un second exemplaire original des consentements éclairés signés dans le cadre de vos essais cliniques. Vos documents sont préservés sur le long terme dans des conditions optimales
de confidentialité. Nous pouvons également constituer des copies fidèles numériques selon un process certifié NF Z 42-013, consultables à tout moment.

 
 
 

Vos bénéfices immédiats

  • Préservation de la confidentialité des consentements et des données personnelles de vos patients
  • Pérennisation de vos documents tout au long de l’essai clinique et au-delà (*)
  • Disponibilité en ligne immédiate en cas d’audits

(*) Arrêté du 08 novembre 2006 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’instigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain : au moins 15 ans après la fin de la recherche ou son arrêt anticipé (40 ans dans le cas d’un médicament dérivé du sang)

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Dossiers de lots de fabrication

Vous devez intégrer les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (*) dans la gestion et la conservation de vos dossiers de lots. Ces derniers doivent en effet être accessibles instantanément en cas d’inspection
des autorités de santé ou d’incident pendant toute la durée de commercialisation du médicament. Toute perte ou défaut d’accès induirait un risque financier important pour votre laboratoire, voire une interdiction
de commercialisation.

Nous vous proposons de constituer des copies numériques fidèles de vos dossiers, accessibles facilement en ligne à tout moment et en toute confidentialité. Parallèlement, vos originaux papiers sont archivés en environnement sensible.

(*) Directive 2003/94/CE, Commission Européenne du 08 octobre 2003 et article L.5121-5 du Code de Santé Publique

 
 
 

Vos bénéfices immédiats

  • Maîtrise de vos risques grâce à une stratégie hybride papier/numérique
  • Documents disponibles au quotidien et en cas d’inspection
  • Solution 100 % conforme grâce à un process intégré de numérisation et d’archivage électronique probatoire certifié NF Z 42-0103
  • Originaux protégés sur toute la durée légale de conservation

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Dossiers de pharmacovigilance

L’activité de pharmacovigilance est fortement réglementée : Bonnes Pratiques du 28 avril 2005, nouvelle législation sur l’obligation de construire un dossier permanent du système de pharmacovigilance (02 juillet 2012)…

Comment sécuriser et pérenniser vos dossiers ? Nous vous proposons de les conserver dans un environnement de type « sensible » offrant des conditions optimales de sécurité et de confidentialité. Après numérisation, vous accédez en ligne à vos informations, en toute confidentialité !

 
 
 

Vos bénéfices immédiats

  • Confidentialité optimale des documents et données personnelles
  • Exploitation facile et partagée des documents en ligne
  • Disponibilité en urgence en cas d’audits
  • Pérennisation des documents sur le très long terme (la durée légale est de 10 ans après la fin de l’autorisation de mise sur le marché)

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Transparence des liens d’intérêt

La législation sur la transparence des avantages accordés par les entreprises pharmaceutiques (loi Bertrand et loi de santé) exige la publication des avantages accordés par les entreprises pharmaceutiques aux acteurs
de la santé.

Les archivistes Locarchives vous accompagnent de A à Z dans la mise en place et la fiabilisation de votre dispositif
« transparence » : identification des documents concernés, mise en œuvre des process de traitement, numérisation ciblée de vos documents clés, constitution de votre base de données et intégration dans notre outil de GED ou vos outils métiers, contrôle qualité…

 
 
 

Vos bénéfices immédiats

  • Constitution d’une base de données fiable, à jour et exhaustive
  • Process adapté au traitement de l’historique et des flux à venir
  • Fiabilisation du process de traitement des informations
  • Publication des données conformément aux exigences légales

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Cas clients

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Numérisation fidèle des dossiers de lots de fabrication

Mise en œuvre d’une stratégie de diversification des risques pour des documents à fort enjeu réglementaire

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Les       Locarchives

  • Une solution intégrée de numérisation et d’archivage électronique à vocation probatoire certifiée NF Z 42-013
  • Une solution agréée Hébergeur de Données de Santé à caractère personnel par l’ASIP Santé
  • Prise en charge de toute votre chaîne documentaire : numérisation, dématérialisation, gestion électronique, archivage numérique
  • Des équipes de consultants et de chefs de projet expérimentés pour un accompagnement sur mesure