Numérisation fidèle des dossiers de lots de fabrication

Ce laboratoire souhaite mettre en place une politique de sécurisation des originaux de ses dossiers de lots de production, qu’il doit être en mesure de présenter rapidement en cas d’inspection de la Food & Drug Administration (FDA). Dans le cas contraire, il ne pourra plus exercer son activité commerciale sur le territoire américain, avec pour conséquence directe une perte de chiffre d’affaires d’un milliard de dollars…

En effet, un dossier de lot permet d’assurer la traçabilité de la production des médicaments à partir du numéro de lot : matières premières, opérateurs…, d’attester la validation des étapes de fabrication et d’identifier les différentes responsabilités tout au long du processus de la production.

• Création d’une copie numérique fidèle conservée dans un Système d’Archivage Electronique à vocation probatoire certifié NF Z 42-013. La numérisation des dossiers permet de préserver les originaux papiers en limitant leur circulation et leur manipulation. Les copies numériques pourront être produites en cas de perte ou de destruction des originaux papiers. En optant pour cette solution complémentaire, le laboratoire maîtrise ses risques en cas de destruction accidentelle des originaux.

• Sécurisation des dossiers originaux au format papier : l’archivage en environnement « sensible » certifié NF Z 40-350 permet de préserver la vocation probatoire des documents et d’être en mesure de fournir les éléments de preuve en cas de besoin.

• Faciliter la gestion au quotidien en offrant aux utilisateurs un accès facile et rapide aux copies numériques grâce au portail en ligne DEXTO, dans le respect des habilitations personnalisées. Avec pour conséquence directe la réduction du budget de consultation, le traitement et l’envoi d’un document papier coûtant plus chers qu’un accès en ligne.