Comment sécuriser vos documents stratégiques ?

protection des documents stratégiques
28.11.2016 > avis-dexperts

Exemple d’une démarche de diversification des risques associant l’archivage des documents papiers et numériques.

Contrats, brevets, documents immobiliers, industriels ou patrimoniaux… Comme toute entreprise, vous gérez des documents stratégiques, dont la perte peut induire un risque important sur le plan financier ou sur la continuité de votre activité par exemple.

Comment les sécuriser dans les meilleures conditions, tout en facilitant leur gestion au quotidien et en maîtrisant votre budget ? Nous vous proposons l’exemple d’un laboratoire pharmaceutique qui a mis en œuvre une solution d’archivage hybride, papier et numérique, afin de maîtriser les risques liés à ses dossiers de lots de fabrication.

dossiers de lots de fabrication

Les dossiers de lots de fabrication : un enjeu stratégique pour les laboratoires pharmaceutiques

Les rapports de synthèse de fabrication permettent d’assurer la traçabilité de la production à partir du numéro de lot : matières premières, opérateurs…, d’attester la validation des étapes de fabrication et d’identifier les différentes responsabilités tout au long du processus de la production. Le dossier sera indispensable lors d’une inspection des autorités de santé, et bien évidemment en cas d’incident pendant toute la durée de commercialisation du médicament..

Les dossiers de lots représentent un volume important de documents pour les laboratoires. Ils sont peu dématérialisés du fait de l’hétérogénéité des sources de documents et des nombreuses validations.

retour d'experience laboratoire pharmaceutique

Retour d’expérience d’un grand laboratoire Français

Les dossiers de lots de ce laboratoire représentent environ 2 millions de vues chaque année.

Si le laboratoire n’est pas en mesure de présenter un dossier de lot lors d’une inspection de la Food & Drug Administration (FDA), il ne pourra plus exercer son activité commerciale sur le territoire américain. Conséquence directe : une perte de chiffre d’affaires d’un milliard de dollars…

Pour se prémunir de ce préjudice, notre client a mis en œuvre une stratégie de maîtrise de ses risques en 3 volets :

1- Sécurisation des dossiers originaux au format papier
L’archivage en environnement « sensible » certifié NF Z 40-350 préservant la sécurité et la confidentialité, permet de préserver la vocation probatoire des documents et d’être en mesure de fournir les éléments de preuve en cas de besoin. Le coût d’une solution sécurisée d’archivage physique des dossiers est d’environ 1 500 € par an.

2- Création d’une copie numérique fidèle conservée dans un Système d’Archivage Electronique à vocation probatoire certifié NF Z 42-013
La numérisation des dossiers permet de préserver les originaux papiers en limitant leur circulation et leur manipulation, puisqu’ils ne sont plus consultés. Les copies numériques sont disponibles en ligne 24/24h et 7/7j en cas de perte ou de destruction des originaux papiers.
De plus, lorsque la numérisation est réalisée selon un
process certifié NF Z 42-013, la copie numérique peut faire office de preuve.
En optant pour cette solution complémentaire, le laboratoire maîtrise ses risques en cas de destruction accidentelle des originaux. Le coût de l’opération est estimé à 60 K€.

Lire notre livre blanc « En route vers l’archivage électronique »

3- Accès facile et rapide aux copies numériques en ligne dans le portail DEXTO, dans le respect des habilitations personnalisées.
Avec pour conséquence directe la réduction du budget de consultation, le traitement et l’envoi d’un document papier coûtant plus chers qu’un accès en ligne. Le coût d’archivage des documents numériques est d’environ 2,5 K€.

Coût total de l’opération : environ 65 K€, à mettre en regard du risque potentiel estimé à 1 milliard d’euros !

copie fidèle

Copie fidèle, régime de la preuve et destruction des originaux

Jusqu’à récemment, dans le droit français, seul l’original d’un document a valeur probante. Rappelons qu’est considéré comme original le document nativement produit sur son support papier ou numérique. En cas de perte de l’original papier, la copie numérique peut toutefois avoir valeur probatoire, à deux conditions :

  • qu’il s’agisse d’une copie fidèle produite via des procédés spécifiques de numérisation préservant la vocation probatoire du document

Si l’original subsiste, sa présentation peut toujours être exigée.

Toutefois, cette situation est en train de changer. Depuis la réforme du Code Civil entrée en vigueur le 01 octobre 2016, la copie fidèle a la même valeur probante que le document original, et ce quelle que soit la cause de la disparition de cet original.

L’application concrète de cette réforme est attendue pour le printemps prochain. Pour autant, la destruction des originaux papier devra faire l’objet d’une réflexion globale intégrant l’analyse des risques et le coût réel de l’archivage.

Pour aller plus loin, lire notre livre blanc « Numérisation fidèle et destruction des originaux »

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